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    標(biāo)準(zhǔn)是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會(huì)事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。微生物農(nóng)藥是以活體生物作為有效成分的農(nóng)藥，在產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、檢測方法，以及安全性和有效性測試方法、使用技術(shù)等方面與常規(guī)化學(xué)農(nóng)藥都有區(qū)別，大多數(shù)化學(xué)農(nóng)藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用于微生物農(nóng)藥管理要求。隨著我國農(nóng)藥登記管理水平的提高和社會(huì)需求增加，已陸續(xù)制定了有關(guān)微生物農(nóng)藥的產(chǎn)品質(zhì)量、藥效技術(shù)、毒理學(xué)試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)、殘留及使用等相關(guān)國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)100余項(xiàng)，加強(qiáng)了微生物農(nóng)藥產(chǎn)品登記、生產(chǎn)、使用和銷售的規(guī)范化管理。本文總結(jié)了已制定的涉及微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量、評(píng)價(jià)及使用相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為微生物農(nóng)藥的生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、技術(shù)推廣部門及政府管理部門提供參考。

    01、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    截至2020年底，我國已發(fā)布的微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有45項(xiàng)，涉及近20種微生物農(nóng)藥，占整個(gè)登記微生物農(nóng)藥品種數(shù)的36.2%。細(xì)菌和真菌類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量相對(duì)較多，各占整個(gè)微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的40%左右。2008年我國首次發(fā)布真菌農(nóng)藥的5種劑型產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范，對(duì)推動(dòng)微生物類農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定起到了一定的引領(lǐng)和示范作用，有利于微生物農(nóng)藥的登記管理，也促進(jìn)了登記產(chǎn)品數(shù)量的遞增。病毒類微生物農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作相對(duì)起步較晚，數(shù)量也相對(duì)較少，約占微生物農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的20%左右（見表1）。2019—2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所牽頭先后制定了《病毒微生物農(nóng)藥甜菜夜蛾核型多角體病毒第1-2部分：母藥和懸浮劑、黑胸大蠊?jié)夂瞬《镜?-2部分：母藥和餌劑、草地貪夜蛾核型多角體病毒第1-2部分：母藥和懸浮劑》及《真菌微生物農(nóng)藥球孢白僵菌第3部分：顆粒劑、金龜子綠僵菌第4部分：顆粒劑》等微生物農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，均已通過專家審定。

    微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為市場監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，在加強(qiáng)我國微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管方面發(fā)揮了重要作用。我國生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提高，但產(chǎn)品的合格率仍不理想，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布2015年3次農(nóng)藥監(jiān)督抽檢平均合格率僅為27.8%，2016—2018年抽查的合格率分別為35.8%、57.7%、54.7%。不合格原因主要有標(biāo)明的有效成分含量不達(dá)標(biāo)甚至未檢出，以及擅自添加其他農(nóng)藥成分等。由于微生物農(nóng)藥一般比化學(xué)農(nóng)藥防效偏低、見效較慢，一些企業(yè)擅自添加化學(xué)農(nóng)藥來彌補(bǔ)缺陷，此情況尤為嚴(yán)重，有的產(chǎn)品甚至未檢出有效成分微生物，例如抽檢的枯草芽孢桿菌、井岡·枯芽菌、蘇云金芽孢桿菌等產(chǎn)品。在蘇云金芽孢桿菌和核型多角體病毒類產(chǎn)品中擅自添加化學(xué)農(nóng)藥情況較多，其藥劑主要有氯蟲苯甲酰胺、蟲螨腈、噻蟲嗪及菊酯類高活性農(nóng)藥較普遍，有的還添加限用的克百威、氟蟲腈、水胺硫磷等農(nóng)藥。這種非標(biāo)明擅自添加化學(xué)農(nóng)藥給質(zhì)量監(jiān)管造成障礙，對(duì)市場造成混亂，令用戶對(duì)微生物農(nóng)藥失去信任。據(jù)報(bào)道，2019年生物農(nóng)藥合格率上升較快，已達(dá)到62.1%，2020年專項(xiàng)抽檢生物農(nóng)藥的合格率為81.6%。微生物農(nóng)藥要真正成為減少和替代化學(xué)農(nóng)藥的重要力量，成為綠色農(nóng)業(yè)的技術(shù)支撐，首先要優(yōu)化產(chǎn)品配方，選擇該菌（毒）種適用的劑型和助劑及精準(zhǔn)配比，以確保產(chǎn)品貨架穩(wěn)定期和稀釋穩(wěn)定性，提升在靶標(biāo)上的定殖和持留作用，盡可能發(fā)揮出最佳活性和抗逆能力，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量和田間防效；其次生產(chǎn)企業(yè)也要自律自強(qiáng)，逐步提高產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場合格率；另外，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和登記管理方面，根據(jù)微生物農(nóng)藥產(chǎn)品特性，僅對(duì)產(chǎn)品含量下限（如存在風(fēng)險(xiǎn)，可規(guī)定上限），及合理的理化性質(zhì)指標(biāo)（考慮部分項(xiàng)目的寬松限量）和貯存穩(wěn)定等進(jìn)行要求和管理。

    02、毒理學(xué)試驗(yàn)準(zhǔn)則

    我國微生物農(nóng)藥的毒理學(xué)試驗(yàn)準(zhǔn)則有：急性經(jīng)口毒性/致病性試驗(yàn)、急性經(jīng)呼吸道毒性/致病性試驗(yàn)、急性注射毒性/致病性試驗(yàn)、細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)、亞慢性毒性/致病性試驗(yàn)和繁殖/生育影響試驗(yàn)的6部分（見表2）。

    毒理學(xué)試驗(yàn)是檢測農(nóng)藥安全性的必要項(xiàng)目。由于微生物農(nóng)藥在暴露途徑、毒性癥狀及染毒時(shí)間和觀察指標(biāo)與化學(xué)農(nóng)藥的差異，我國專門制定了微生物農(nóng)藥的毒理學(xué)系列試驗(yàn)準(zhǔn)則，其主要參考國際相關(guān)準(zhǔn)則（如美國EPA的《微生物農(nóng)藥毒理學(xué)使用指南》OPPTS885.3000-3650等）。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，為境外農(nóng)藥登記資料互認(rèn)和國際貿(mào)易奠定基礎(chǔ)。

    03、環(huán)境安全試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    由于化學(xué)農(nóng)藥的環(huán)境試驗(yàn)準(zhǔn)則大多是急性毒性試驗(yàn)方法，染毒和觀察時(shí)間較短，不適用于微生物類農(nóng)藥，現(xiàn)參考美國EPA、日本、加拿大等的微生物農(nóng)藥試驗(yàn)準(zhǔn)則，我國已制定微生物農(nóng)藥對(duì)魚類、鳥類、蜜蜂、家蠶、藻類、溞類的6項(xiàng)環(huán)境毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)試驗(yàn)準(zhǔn)則和微生物農(nóng)藥對(duì)水、土壤、葉面的3項(xiàng)環(huán)境增殖試驗(yàn)準(zhǔn)則，共發(fā)布了9項(xiàng)環(huán)境安全試驗(yàn)準(zhǔn)則（見表3）。

    2019年，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所牽頭制定了《微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南第1-6部分：總則、魚類、溞類、鳥類、蜜蜂、家蠶》的系列標(biāo)準(zhǔn)，已通過專家審定。與國外相比，我國微生物農(nóng)藥環(huán)境安全性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)和完善。

    04、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)

    農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRL）是指農(nóng)藥使用后在作物上殘留的最大允許限量。微生物農(nóng)藥一般不需制定殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵擃惍a(chǎn)品的毒理學(xué)檢測多為低毒或微毒（個(gè)別除外），而且登記注冊的前提條件是確定不能是已知的人或其他哺乳動(dòng)物的致病菌，并不含有致病菌或其變種。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定，微生物農(nóng)藥僅對(duì)除毒理學(xué)試驗(yàn)表明存在毒理學(xué)意義的，需按照農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)殘留資料。微生物農(nóng)藥通常不是毒理學(xué)關(guān)注物，不需要亞慢性或慢性研究，也就沒有ADI值（農(nóng)藥每日允許攝入量），即無法開展膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。但如果在急性毒性研究中發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)，就需要進(jìn)一步研究，如證實(shí)相關(guān)次生化合物（代謝物）的存在，且（或）在制劑產(chǎn)品中含有高風(fēng)險(xiǎn)助劑，則需考慮開展額外試驗(yàn)。另外，活體微生物農(nóng)藥在使用后有失活、衰減的可能，它在植物或環(huán)境中的殘留量及滯留時(shí)間及其作用都值得進(jìn)一步探討。在我國2021版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763—2021）國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄B“豁免制定食品中最大殘留限量的農(nóng)藥名單”中的微生物農(nóng)藥占此名單數(shù)量的66%，豁免制定食品中最大殘留限量的微生物農(nóng)藥的名單如下（見表4）。

    在境外農(nóng)藥登記管理中多數(shù)微生物可以豁免殘留限量值，如在美國、歐盟、澳大利亞、韓國等豁免制定食品中殘留限量的名單中有很多常見微生物農(nóng)藥。

    05、使用技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    截至2020年底，有關(guān)微生物農(nóng)藥使用的20項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)（見表5），說明微生物農(nóng)藥的使用技術(shù)與化學(xué)農(nóng)藥相比具有特殊性，而且也受到基層使用人員的重視。微生物農(nóng)藥的使用標(biāo)準(zhǔn)與登記產(chǎn)品同步是最好的技術(shù)銜接，有利于生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)。另外，微生物農(nóng)藥在中草藥和特色作物上的應(yīng)用受到關(guān)注，已制定了部分微生物農(nóng)藥在特色小作物上的藥效評(píng)價(jià)及使用技術(shù)規(guī)程類標(biāo)準(zhǔn)，如枯草芽孢桿菌和哈茨木霉在人參使用準(zhǔn)則及蠟質(zhì)芽孢桿菌、貝萊斯芽孢桿菌在板栗和核桃防控技術(shù)規(guī)范類的標(biāo)準(zhǔn)等。

    在《綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則》（NY/T 393—2020）中，AA級(jí)和A級(jí)綠色食品生產(chǎn)均允許使用的微生物農(nóng)藥清單，有真菌（白僵菌、輪枝菌、耳霉菌、淡紫擬青霉、金龜子綠僵菌、寡雄腐霉等）、細(xì)菌（芽孢桿菌類、熒光假單胞桿菌、短穩(wěn)桿菌等）、病毒（核型多角體病毒、質(zhì)型多角體病毒、顆粒體等）及相關(guān)提取物，主要用于殺蟲、殺菌、殺線蟲。微生物農(nóng)藥是重大害蟲（如蝗蟲等）和重要入侵害蟲（如草地貪夜蛾等）的綠色防控產(chǎn)品。截至2021年10月底，我國已有10個(gè)防治草地貪夜蛾的微生物農(nóng)藥產(chǎn)品取得登記，涉及球孢白僵菌、金龜子綠僵、蘇云金芽孢桿菌和甘藍(lán)夜蛾核型多角體病毒；另外還登記了金龜綠僵菌、球孢白僵菌和蝗蟲微孢子用于防治蝗蟲的產(chǎn)品9個(gè)。2020年2月11日，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）推薦綠僵菌為防蝗藥劑的首選品種，據(jù)悉現(xiàn)全球已登記用于防治蝗蟲的36種藥劑中有蘇云金芽孢桿菌、球孢白僵菌、金龜子綠僵菌、蝗蟲微孢子等4種微生物農(nóng)藥。盡管微生物農(nóng)藥的應(yīng)用范圍較廣，有關(guān)藥效評(píng)價(jià)和使用技術(shù)方面的標(biāo)準(zhǔn)還較少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足生產(chǎn)和應(yīng)用的需求。

    06、生產(chǎn)規(guī)程類標(biāo)準(zhǔn)

    本年度工作成果及不足

    專門針對(duì)微生物農(nóng)藥生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)也較少，但一些與微生物肥料相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程等方面的標(biāo)準(zhǔn)可借鑒用于指導(dǎo)微生物農(nóng)藥生產(chǎn)。目前適用微生物農(nóng)藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)共有8項(xiàng)（見表6）。

    07、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)展望

    本年度工作成果及不足

    通過近20年建設(shè)和發(fā)展，我國微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作已取得較大進(jìn)展，涉及微生物農(nóng)藥產(chǎn)品、安全性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)使用等方面，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范登記管理的技術(shù)要求起到重要作用。隨著化學(xué)農(nóng)藥開發(fā)難度的增加和登記要求的嚴(yán)格，未來微生物農(nóng)藥登記產(chǎn)品數(shù)量將會(huì)出現(xiàn)大幅增長。因此，微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)日益迫切，建議從以下幾方面進(jìn)行強(qiáng)化和完善，不斷提升我國微生物農(nóng)藥管理水平，力爭在國際上發(fā)揮領(lǐng)先作用。

    7.1  加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

    2017年，我國成立了全國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)生物農(nóng)藥分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC133/SC1），可統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)全國生物源農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。目前微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作每年均有進(jìn)展，但標(biāo)準(zhǔn)修訂工作相對(duì)比較滯后。隨著科技水平的進(jìn)步和發(fā)展，需修訂和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語、方法和技術(shù)規(guī)程等，不斷規(guī)范各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。在“十四五”期間，應(yīng)積極做好未來5年生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)劃，包括微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

    按照《2020年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)》精神，國家將逐步減少一般性產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體承接相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的作用。近年涌現(xiàn)出大量地方和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)嚴(yán)格把控標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量、規(guī)范性和可操作性等，攜手多學(xué)科交流協(xié)調(diào)和社會(huì)監(jiān)督作用，使標(biāo)準(zhǔn)真正為微生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。

    7.2  完善體系建設(shè)

    微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定需補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，不斷改進(jìn)和完善，強(qiáng)化理論和技術(shù)基礎(chǔ)建設(shè)。近期建議以產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配套相關(guān)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)準(zhǔn)則等標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)為主，考慮增加通用型標(biāo)準(zhǔn)的制定，避免標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)散、亂等問題。具體考慮：① 標(biāo)準(zhǔn)制定要有系統(tǒng)性和前瞻性；② 推進(jìn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定；③ 規(guī)范檢測技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量；④ 嘗試制定有關(guān)藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)準(zhǔn)則和貯藏運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的通用標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)完全遵循化學(xué)農(nóng)藥的規(guī)則，要體現(xiàn)微生物農(nóng)藥特性，制定科學(xué)合理的評(píng)估模式。

    7.3  參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定

    我國在微生物農(nóng)藥的研究和利用方面已有悠久歷史，在菌種選育和微生物農(nóng)藥生產(chǎn)發(fā)酵方面的技術(shù)水平位居世界前列，蘇云金芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等產(chǎn)品每年均有一定出口量。為此，我國需加強(qiáng)與聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）等的聯(lián)系和交流，爭取申報(bào)和參與微生物農(nóng)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，提高國際話語權(quán)，有利于中國微生物農(nóng)藥產(chǎn)品走向國際市場，推動(dòng)全球微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量提高和安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)化、規(guī)范化。