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    草甘膦作為目前全球應(yīng)用最廣泛的一種除草劑，圍繞它正在歐盟進(jìn)行中的農(nóng)藥再評審工作受到了全世界農(nóng)藥企業(yè)及相關(guān)利益團(tuán)體的廣泛關(guān)注……

    對于預(yù)計會在明年公布的再評審結(jié)果，萬眾矚目的除了它是否會在歐盟禁限用外，還有同樣備受關(guān)注的一點(diǎn)——若被批準(zhǔn)繼續(xù)在歐盟使用，草甘膦最終會以怎樣的規(guī)格通過再評審，與目前的規(guī)格是否一致？

    歐盟草甘膦再評審評估報告的公眾評議已于今年9月23日開始，并按期于上月底結(jié)束。期間，歐盟在官方渠道公開了由草甘膦工作組完成、ECHA和EFSA評審后的最新評估報告。

    雖然目前評估報告中的內(nèi)容不能代表最終結(jié)論，但還是在報告中尋找到了關(guān)于草甘膦評估結(jié)果的蛛絲馬跡。

    根據(jù)最新的評估報告，草甘膦在歐盟的規(guī)格很可能會發(fā)生改變，變化主要集中在相關(guān)雜質(zhì)部分，新增了兩種毒理學(xué)相關(guān)雜質(zhì)——甲酸和三乙胺，并要求二者在草甘膦原藥中的含量分別必須小于4 g/kg和2 g/kg。活性物質(zhì)規(guī)格和已有兩種相關(guān)雜質(zhì)的限量則均無變化。

    1  最新評估報告中的規(guī)格

    活性物質(zhì)≥950g/kg；甲醛（Formaldehyde）＜1 g/kg；

    草甘磷-N-亞硝基單鈉鹽（N-Nitroso-glyphosate,NNG）＜1 mg/kg；

    （新增）甲酸（Formicacid）＜4 g/kg；

    （新增）三乙胺（Triethylamine）小于2 g/kg；

    2  再評審后規(guī)格變化對歐盟相同原藥登記的影響

    中國作為草甘膦生產(chǎn)和出口的第一大國，對于絕大部分農(nóng)藥原藥企業(yè)來說，歐盟相同原藥登記是包括草甘膦在內(nèi)的農(nóng)藥原藥進(jìn)入歐盟市場最快速、有效，也是成本最低的渠道。

    那草甘膦再評審后的規(guī)格變化，或者展開說，農(nóng)藥活性物質(zhì)在歐盟再評審后的規(guī)格變化，對再評審前已經(jīng)通過了歐盟相同原藥登記（TE）的企業(yè)有哪些影響呢？

    對于可以在官方公開信息中查找到的規(guī)格變化可以分為兩類：活性物質(zhì)規(guī)格變化和相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化。

    2.1  活性物質(zhì)規(guī)格變化

    情況1：再評審前已通過TE原藥的活性物質(zhì)規(guī)格不低于再評審后活性物質(zhì)規(guī)格。

    結(jié)果：歐盟相同原藥登記仍有效，不受影響。

    情況2：再評審前已通過TE原藥的活性物質(zhì)規(guī)格低于再評審后活性物質(zhì)規(guī)格。

    結(jié)果：歐盟相同原藥登記無效，再評審前批準(zhǔn)的原藥規(guī)格已不滿足再評審后的新規(guī)格，原藥不再與參考來源等同。

    2.2  相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化

    相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化又可以分為原有相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化和新增相關(guān)雜質(zhì)。

    （1）原有相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化

    參考活性物質(zhì)規(guī)格變化的情況與結(jié)果，但判斷是否仍等同的依據(jù)為已通過TE原藥的雜質(zhì)限量是否不高于新限量。

    （2）新增相關(guān)雜質(zhì)

    情況1：再評審前已在五批次報告中檢測了新增的相關(guān)雜質(zhì)，且雜質(zhì)限量不高于新限量。

    結(jié)果：歐盟相同原藥登記仍有效，不受影響。

    情況2：再評審前已在五批次報告中檢測了新增的相關(guān)雜質(zhì)，但雜質(zhì)限量高于新限量。

    結(jié)果：歐盟相同原藥登記無效，再評審前批準(zhǔn)的原藥規(guī)格已不滿足再評審后的新規(guī)格，原藥不再與參考來源等同。

    情況3：再評審前未在五批次報告中檢測新增的相關(guān)雜質(zhì)。

    結(jié)果：可以在產(chǎn)品授權(quán)階段，根據(jù)官方要求補(bǔ)充新增相關(guān)雜質(zhì)的檢測報告，若結(jié)果符合新規(guī)格則等同仍有效，反之，原藥不再與參考來源等同。