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    我國作為農(nóng)業(yè)大國，對農(nóng)藥需求大，有巨大的消費市場。自博拉例外規(guī)則實施以來，我國農(nóng)藥企業(yè)在充分尊重他人專利權(quán)的基礎(chǔ)上，根據(jù)博拉例外規(guī)則，對多個在專利保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥產(chǎn)品以獲取登記信息為目的，進(jìn)行生產(chǎn)加工，開展登記試驗……

    農(nóng)藥作為重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)，以及林業(yè)、草原和衛(wèi)生害蟲防控等方面發(fā)揮著重大作用。我國農(nóng)藥行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)體系不斷健全，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，在穩(wěn)定農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、保障糧食安全等領(lǐng)域發(fā)揮了不可替代的作用。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的專利密集型產(chǎn)業(yè)目錄（2016）（試行）記載，農(nóng)藥制造屬于專利密集型產(chǎn)業(yè)，我國的農(nóng)藥市場主要依賴技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)參與國際競爭。

    2008年，我國在《專利法》第三次修改時引入了博拉例外規(guī)則，涉及《專利法》（2008）第六十九條第一款第五項：“為提供行政審批所需要的信息，而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械，不視為侵犯專利權(quán)。”由于藥品行政審批的程序，導(dǎo)致在專利藥品保護(hù)已到期限，但專利藥品事實上還在獨占市場，變相地延長了專利權(quán)保護(hù)期限。博拉例外規(guī)則正是解決了行政審批制度所帶來的藥品上市延遲的問題，達(dá)到滿足公眾對過專利期藥品的可及性，維護(hù)公眾利益的立法目的。但是，《專利法》（2008）和《專利法實施細(xì)則》（2010）卻沒有明確界定博拉例外規(guī)則中“專利藥品”具體適用客體的種類，例如是否僅適用于人用藥，還是覆蓋人用藥之外的獸藥和農(nóng)藥。

    我國作為農(nóng)業(yè)大國，對農(nóng)藥需求大，有巨大的消費市場。自博拉例外規(guī)則實施以來，我國農(nóng)藥企業(yè)在充分尊重他人專利權(quán)的基礎(chǔ)上，根據(jù)博拉例外規(guī)則，對多個在專利保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥產(chǎn)品以獲取登記信息為目的，進(jìn)行生產(chǎn)加工，開展登記試驗，例如螺蟲乙酯、氯蟲苯甲酰胺等，從未出現(xiàn)過遭遇專利侵權(quán)訴訟的案件。

    在博拉例外規(guī)則實施以前，在我國司法實踐中，出現(xiàn)過一例為提供農(nóng)藥登記審批所需要的信息而遭遇專利侵權(quán)訴訟的案件，即拜耳公司訴華星公司侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案（參見最高人民法院（2009）民申字第1532號裁定書）。但是由于當(dāng)時訴訟爭議案件適用的法律為《專利法》（2001），最高人民法院根據(jù)《專利法》（2001）第六十三條第一款第（四）項：“專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的，不視為侵犯專利權(quán)。”

    法院對華星公司為了向農(nóng)藥行政主管部門提供農(nóng)藥藥效數(shù)據(jù)信息，進(jìn)行田間藥效試驗，并在試驗過程中制造和使用了該涉案專利農(nóng)藥產(chǎn)品的行為進(jìn)行了解釋，認(rèn)為華星公司的行為沒有對拜耳公司專利的正常使用產(chǎn)生不合理的沖突，沒有損害權(quán)利人的正當(dāng)利益，故華星公司的行為不構(gòu)成侵權(quán)。事實上，該項裁定已經(jīng)間接地表明了農(nóng)藥屬于“博拉例外規(guī)則”適用的客體范圍。多年來，我國農(nóng)藥企業(yè)根據(jù)博拉例外規(guī)則，不僅促進(jìn)了仿制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，還降低了專利保護(hù)到期農(nóng)藥產(chǎn)品的價格，滿足了國內(nèi)市場的需求，對于提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平、保護(hù)農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境、促進(jìn)農(nóng)民增收等方面發(fā)揮了重要作用。

    2020年，我國《專利法》第四次修改完成，增設(shè)了藥品專利糾紛早期解決程序，即藥品專利鏈接制度，涉及《專利法》（2020）第七十六條：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。（其余條款略）”2021年5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布中國上市藥品專利信息登記平臺，藥品類型按照《藥品注冊管理辦法》分為中藥、化學(xué)藥和生物制品。根據(jù)《藥品管理法》（2020）第二條第二款的規(guī)定：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。據(jù)此，目前我國藥品專利鏈接制度中的藥品僅涉及人用藥。

    然而，隨著我國藥品專利鏈接制度的落地，我國農(nóng)藥行業(yè)內(nèi)對博拉例外規(guī)則適用客體的種類再次出現(xiàn)了不同的聲音，認(rèn)為我國博拉例外規(guī)則適用客體應(yīng)當(dāng)僅涉及人用藥，不包含農(nóng)藥和獸藥。其理由為：《專利法》（2008）第五十條提到了“取得專利權(quán)的藥品”，《專利法實施細(xì)則》（2010）第七十三條第二款：“專利法第五十條所稱取得專利權(quán)的藥品，是指解決公共健康問題所需的醫(yī)藥領(lǐng)域中的任何專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，包括取得專利權(quán)的制造該產(chǎn)品所需的活性成分以及使用該產(chǎn)品所需的診斷用品。”根據(jù)同一法律中的同一措辭除另有說明否則應(yīng)認(rèn)為具有相同的含義，《專利法》（2008）第六十九條第一款第五項所針對的“藥品”，應(yīng)該與第五十條的“藥品”具有同樣的含義。

    為了保障我國農(nóng)藥行業(yè)健康穩(wěn)定有序發(fā)展，目前亟需對博拉例外規(guī)則適用客體包含農(nóng)藥進(jìn)行明確，打消農(nóng)藥企業(yè)正常生產(chǎn)登記的顧慮，避免出現(xiàn)司法層面在適用法律時出現(xiàn)缺乏明確依據(jù)的尷尬，特別是在侵權(quán)訴訟案件出現(xiàn)時，對我國農(nóng)藥行業(yè)造成不利影響。為此，建議有關(guān)主管部門盡早明確博拉例外規(guī)則適用客體包含農(nóng)藥。一方面博拉例外規(guī)則主要是為了提供行政審批所需要的信息，農(nóng)藥同樣是需要進(jìn)行行政審批才允許上市的產(chǎn)品，并且行政審批耗時較長；另一方面農(nóng)藥與人用藥具有共同性，應(yīng)當(dāng)從廣義角度看待博拉例外規(guī)則中的“專利藥品”適用客體的種類。

    建議通過立法或發(fā)布行政法規(guī)的方式進(jìn)行明確，例如，在《專利法實施細(xì)則修改建議》（征求意見稿2020-11-27）第七十三條中增加第三款，專利法第七十五條第五款所稱藥品，包括三種類型，一是用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的藥品；二是用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑；三是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)。

    同時，我國藥品專利糾紛早期解決程序已經(jīng)落地實施，對我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展起到顯著的推動作用。農(nóng)藥與醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新均具有投入高、風(fēng)險大、周期長的特點，并且主要依靠專利權(quán)參與市場競爭。為貫徹落實全面加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見，基于藥品專利糾紛早期解決程序制度的優(yōu)越性，建議探索建立農(nóng)藥專利糾紛早期解決程序，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合國家知識產(chǎn)權(quán)局制定農(nóng)藥專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織搭建中國上市農(nóng)藥專利信息登記平臺，同時逐步建立農(nóng)藥專利期限補償制度。充分發(fā)揮專利制度保護(hù)創(chuàng)新成果的市場壟斷競爭作用，保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，保障我國農(nóng)藥行業(yè)“十四五”時期高質(zhì)量發(fā)展。