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    10月26日，為準(zhǔn)確把握農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號(hào)公告要求，指導(dǎo)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好僅限出口農(nóng)藥登記和管理服務(wù)工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司發(fā)布了有關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號(hào)公告的詳細(xì)說(shuō)明。

    一、關(guān)于僅限出口農(nóng)藥登記的范圍

    （一）“本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請(qǐng)相同有效成分不同含量的原藥登記的”的說(shuō)明：無(wú)原藥登記的母藥適用本項(xiàng)。

    （二）“新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)�藥及其制劑登記的”的說(shuō)明：一是新農(nóng)藥原藥和制劑可同時(shí)申請(qǐng)登記，也可以先申請(qǐng)?jiān)�藥登記之后，再申�?qǐng)制劑登記。二是取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的企業(yè)，可按照新農(nóng)藥制劑要求申請(qǐng)含有該有效成分的單制劑或混配制劑僅限出口登記，混配制劑中的其他有效成分應(yīng)在境內(nèi)已取得登記。三是曾取得境內(nèi)農(nóng)藥登記，但已無(wú)產(chǎn)品在登記有效狀態(tài)的，原原藥生產(chǎn)企業(yè)可參照新農(nóng)藥的要求申請(qǐng)僅限出口登記。

    二、關(guān)于申請(qǐng)僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求

    （一）“有效的境外登記或進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）同意進(jìn)口的證明文件（證明文件與申請(qǐng)企業(yè)名稱不符的，應(yīng)提供具有說(shuō)服力的經(jīng)營(yíng)合作關(guān)系資料）”的說(shuō)明：一是“證明文件”指境外登記證復(fù)印件或境外農(nóng)藥管理部門出具的進(jìn)口許可證明復(fù)印件，其中登記證需附標(biāo)簽。二是申請(qǐng)人為境外農(nóng)藥登記證或進(jìn)口許可證明持有人的供應(yīng)商，但境外登記證或進(jìn)口許可證明未載明的，還應(yīng)經(jīng)境外登記或進(jìn)口許可所在國(guó)（地區(qū)）農(nóng)藥管理部門證明或公證機(jī)關(guān)證明，或者履行我國(guó)與該所在國(guó)（地區(qū)）訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。另外，還應(yīng)提供申請(qǐng)人與境外登記證或進(jìn)口許可證持有人簽訂的供貨合同或協(xié)議。

    （二）“產(chǎn)品化學(xué)資料（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，原藥還應(yīng)提供全組分分析報(bào)告）和毒理學(xué)試驗(yàn)資料（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告），及中毒癥狀、急救及治療措施資料”的說(shuō)明：一是“試驗(yàn)報(bào)告”和試驗(yàn)單位資質(zhì)要求與境內(nèi)登記要求一致。符合規(guī)定的境外GLP報(bào)告，在2020年底前，適用登記資料的過(guò)渡期政策。二是“中毒癥狀、急救及治療措施資料”可以使用查詢資料。

    三、關(guān)于其他要求

    （一）“僅限出口農(nóng)藥按農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續(xù)申請(qǐng)和審批程序辦理”的說(shuō)明：一是僅限出口農(nóng)藥的登記程序與境內(nèi)農(nóng)藥登記有關(guān)規(guī)定一致，辦理時(shí)限為20個(gè)工作日（技術(shù)審查時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月）。二是僅限出口農(nóng)藥登記的農(nóng)藥由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議評(píng)審。三是僅限出口農(nóng)藥登記證有效期為5年。四是僅限出口農(nóng)藥在境外登記的國(guó)家（或地區(qū)）發(fā)生改變的，可申請(qǐng)登記變更。五是僅限出口農(nóng)藥登記延續(xù)時(shí)需核查該產(chǎn)品的境內(nèi)和境外登記變化情況。

    （二）“已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對(duì)已批準(zhǔn)的申請(qǐng)登記延續(xù)不超過(guò)1次”的說(shuō)明：一是新農(nóng)藥取得境內(nèi)登記后，不再批準(zhǔn)其他企業(yè)含有該有效成分的農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，已批準(zhǔn)的僅限出口登記可申請(qǐng)登記延續(xù)1次。二是非新農(nóng)藥相似制劑取得境內(nèi)登記后，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，已批準(zhǔn)的僅限出口登記可申請(qǐng)登記延續(xù)1次。

    （三）百草枯等原專供出口登記，在登記延續(xù)時(shí)轉(zhuǎn)為僅限出口登記。

    （四）國(guó)家規(guī)定不新增境內(nèi)登記的高毒或劇毒農(nóng)藥，不予辦理僅限出口登記。我國(guó)禁限用的農(nóng)藥產(chǎn)品，嚴(yán)格按禁限用公告要求執(zhí)行。