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    歐盟農(nóng)藥助劑管理

    1.歐盟農(nóng)藥助劑管理的法規(guī)基礎(chǔ)

    歐盟最新農(nóng)藥法規(guī)Regulation1107/2009包括有效成分、增效劑和安全劑的登記審批。該法規(guī)第27款要求確定出一個(gè)不可接受的助劑名單。歐盟REACH法規(guī)（Regulation(EC) 1907/2006）也管理除農(nóng)藥法規(guī)管理的農(nóng)藥有效成分、增效劑和安全劑之外其他化學(xué)物質(zhì)，包括農(nóng)藥助劑。因此農(nóng)藥法規(guī)和REACH法規(guī)交叉管理農(nóng)藥助劑，互相認(rèn)可獲得對(duì)方登記的物質(zhì)。與歐盟農(nóng)藥助劑管理相關(guān)的還有其他法規(guī)，因此所有法規(guī)基礎(chǔ)包括：

    (1) Regulation (EC) 1107/2009; 要求確定出不可接受助劑名單（附錄III）；

    (2) Regulation (EC) 546/2011(關(guān)于農(nóng)藥評(píng)價(jià)和授權(quán)的統(tǒng)一原則)；

    (3) Regulation (EC) 284/2013 (關(guān)于制劑登記資料要求)；

    (4) 其它平行法規(guī)：Regulation (EC) 1272/2008（化學(xué)品分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)）以及REACH法規(guī)（Regulation(EC) 1907/2006）。

    此外，在確定不可接受助劑名單時(shí)，歐洲委員會(huì)和成員國(guó)都要利用現(xiàn)有的化學(xué)品管理信息以避免重復(fù)研究和重復(fù)工作。同樣關(guān)于殺生物劑所用助劑的評(píng)價(jià)結(jié)果也應(yīng)得到利用。

    2.歐盟不可接受助劑名單的確定

    根據(jù)1107/2009第27款，如下助劑不可接受的：

    可能對(duì)人或動(dòng)物健康或?qū)Φ叵滤�和環(huán)境造成危害的助劑；

    其使用能對(duì)人或動(dòng)物健康或?qū)Φ叵滤�和環(huán)境造成危害的助劑；

    歐盟將不可接受助劑大致分為三類：受嚴(yán)重關(guān)切的助劑、受關(guān)切的助劑和其他助劑。

    (1)受嚴(yán)重關(guān)切的助劑（無(wú)需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）

    據(jù)Regulation(EC) No. 1107/2009有效成分批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，具有致癌、致突變和生殖毒性1A級(jí)（CMR1A）或1B級(jí)的物質(zhì), 具有內(nèi)分泌干擾物類毒害作用的助劑；

    列入REACH法規(guī)附錄17和附錄14（需授權(quán)物質(zhì)名單）中屬于持久性有機(jī)污染物（POP），具有持久、可生物富集和有毒的物質(zhì)（PBT），非常持久和非常可富集的物質(zhì)（vPvB）、以及受到高度關(guān)切的化合物（SVHC）。

    (2)受關(guān)切的助劑（需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）

    CMR2類導(dǎo)致PPP分類和標(biāo)簽的物質(zhì)；

    1類和2類特定靶器官毒性（STOT-SE/RE）（尤其免疫毒性或神經(jīng)毒性）的導(dǎo)致PPP分類和標(biāo)簽的物質(zhì)；

    符合PBT三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之兩項(xiàng)的助劑；

    導(dǎo)致PPP分類和標(biāo)簽的1類皮膚或呼吸致敏劑；

    根據(jù)CLP法規(guī)Regulation （EC）No. 1272/2008被分類為毒害物的或濃度超過(guò)限量導(dǎo)致PPP成為危險(xiǎn)物質(zhì)的助劑。

    (3)其它助劑（需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）

    比有效成分毒性（生態(tài)毒性）更高，致使產(chǎn)品的毒性由助劑來(lái)決定；增加產(chǎn)品中有效成分毒性的助劑；有指示性職業(yè)暴露限值（ IOELVs ）的助劑（121種，2009）；其它，比如受殺生物劑法規(guī)（Regulation (EC) No. 528/2012）管制的防腐劑。

    不可接受助劑名單確定步驟如下：

    提出候選助劑名單：由成員國(guó)提出可能的不可接受助劑名單，即提交秘密報(bào)告。

    評(píng)審：REACH和/或CLP主管機(jī)構(gòu)協(xié)同ECHA評(píng)審。農(nóng)藥主管機(jī)構(gòu)，尤其是提出不可接受助劑建議的成員國(guó)需要評(píng)價(jià)由申請(qǐng)者提交的相關(guān)數(shù)據(jù)和助劑的評(píng)審報(bào)告。

    形成附錄III：附錄III將根據(jù)加入助劑的標(biāo)準(zhǔn)被分為兩個(gè)部分。第一部分將列入在任何情形下均不可以使用的助劑；第二部分將是一個(gè)表格，其中助劑的不可接受情形未被確定。

    評(píng)審結(jié)果：評(píng)價(jià)結(jié)果是一份來(lái)自評(píng)審成員國(guó)的不可接受助劑評(píng)價(jià)報(bào)告草稿。必須清楚地聲明是否確定出某種風(fēng)險(xiǎn)，要說(shuō)明不可接受的情形是什么。

    目前適用于歐盟的統(tǒng)一的不可接受助劑名單尚未確定。但是一些國(guó)家如德國(guó)、西班牙等都有自己的不可接受助劑名單。未來(lái)這些名單極有可能融入到歐盟的不可接受助劑名單中。

    此外，西班牙還對(duì)含有相關(guān)雜質(zhì)的助劑給出了相關(guān)雜質(zhì)限量（表1），還對(duì)助劑中可致癌纖維長(zhǎng)度做出了明確規(guī)定（表2）。

    荷蘭提出了農(nóng)藥助劑的標(biāo)準(zhǔn)，要求農(nóng)藥助劑必須滿足如下條件：

    (1) 農(nóng)藥產(chǎn)品中助劑允許存在的濃度只能是其本身不能對(duì)害蟲或病害發(fā)揮活性作用的濃度（例如，防腐劑可能對(duì)真菌病害有效）；

    (2) 助劑不能發(fā)揮葉面肥作用（例如含氮化合物）；

    (3) 助劑必須是可生物降解的；

    (4) 助劑不能對(duì)用戶或環(huán)境造成危害，內(nèi)分泌干擾物（包括潛在的）不被接受，壬基酚聚氧乙烯醚和十二烷苯酚聚氧乙烯醚也不被接受，EDTA 不能作為農(nóng)藥助劑；

    (5) 荷蘭有機(jī)組織（FiBL）和私人研究機(jī)構(gòu)（Skal）保留拒絕含有過(guò)量（數(shù)目和濃度）合成助劑的權(quán)利。由于不同類型農(nóng)藥產(chǎn)品對(duì)助劑的需要量變化很大，因此沒法給出固定的閾值。

    美國(guó)EPA對(duì)農(nóng)藥助劑的管理

    早在1987年美國(guó)EPA就根據(jù)惰性組分（助劑）的毒害類別將惰性組分歸為4類（List1, 2, 3, 4），1989年又將List4分割成List 4A和4B兩個(gè)小類。List4類是美國(guó)有機(jī)農(nóng)業(yè)允許使用的惰性組分，其中List4A也是美國(guó)最低風(fēng)險(xiǎn)允許使用的惰性組分。非政府組織一度要求美國(guó)EPA公開所有農(nóng)藥產(chǎn)品的惰性組分名單，但是EPA沒有采納，而是對(duì)371種惰性組分進(jìn)行再次評(píng)審，并于2014年淘汰了其中72種惰性組分，被禁用惰性組分的毒害類別（表明禁用原因）見表3。

    可以看出，某些惰性組分具有一種以上的毒害類型，因?yàn)楸碇谢�合物�?shù)量總和大于72。

    經(jīng)過(guò)評(píng)審之后，美國(guó)EAP發(fā)布了允許使用的惰性組分網(wǎng)上檢索端口（InertFinder）。通過(guò)此端口，通過(guò)化學(xué)名稱和 CAS登錄號(hào)查詢?nèi)缦氯齻�(gè)方面使用的惰性組分：

    (1) 允許在食品作物和非食品作物上使用（Food and Nonfood Use）的農(nóng)藥惰性組分，這些惰性組分制定了最大殘留限量或免于制定殘留限量或是在食品中未發(fā)現(xiàn)殘留，很多食品作物用惰性組分有使用限制或約束，所有的允許食品作物用的惰性組分均可用于非食品作物；

    (2) 僅用于非食品作物（Nonfood Use Only）場(chǎng)合，如觀賞植物、公路旁（highway right-of-ways），鼠害防治等，不允許用于食品作物；

    (3) 香料組分名單（Fragrance Ingredient List，F(xiàn)IL）僅用于非食用作物，但是要服從額外限制和要求。

    加拿大的助劑管理

    加拿大助劑管理政策適用于農(nóng)藥制劑和桶混助劑中使用的助劑。目的是通過(guò)采納和建立自己的助劑名單從而增強(qiáng)加拿大助劑管理與美國(guó)環(huán)保局助劑惰性組分管理的統(tǒng)一性。加拿大PMRA制定了一個(gè)允許使用的農(nóng)藥助劑名單，需要者可以向PMRA索取。

    澳大利亞助劑管理

    目前APVMA只有桶混助劑(adjuvants)登記指導(dǎo)（2015），沒有助劑（co-formulants）管理規(guī)定，但是對(duì)國(guó)際上出現(xiàn)問(wèn)題的有效成分和助劑及時(shí)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。如禁用草甘膦助劑牛酯胺（POEA）。

    中國(guó)助劑管理

    中國(guó)對(duì)農(nóng)藥助劑的管理剛剛啟動(dòng)。目前已經(jīng)實(shí)施的是對(duì)制劑中有機(jī)溶劑的限量（HG/T4576-2013），見表4。在農(nóng)藥助劑禁限用名單征求意見稿中列出了9種禁用助劑（表5）和75種限用助劑。

    此外，臺(tái)灣地區(qū)對(duì)二甲苯、苯胺、苯、四氯化碳、三氯乙烯等38種溶劑進(jìn)行限量規(guī)定，其中農(nóng)藥制劑中二甲苯、環(huán)己酮的含量不能超過(guò)10%，DMF和甲醇不能超過(guò)30%，甲苯、苯、二氯丙烷、異佛爾酮等33種溶劑不能超過(guò)1%。

    黎巴嫩的助劑管理

    黎巴嫩農(nóng)業(yè)部要求制劑中不能含有EPA不允許使用的助劑（惰性組分）。要求提供ISO-17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的分析報(bào)告, 還要求附色譜圖。要求證明原藥和制劑中均不存在某些助劑（比如順式氰戊菊酯5%乳油不允許含有1,1,2-三氯乙烷或苯，而且壬基酚聚氧乙烯醚（ (C2H4O)n C15H24O ）的濃度不能超過(guò)全部農(nóng)藥含量的0.1%w/w）。

    印尼禁限用助劑名單

    印尼農(nóng)業(yè)部最新發(fā)布的農(nóng)藥助劑禁限用名單包括30種助劑（表6）。

    從以上討論可知，農(nóng)藥制劑中的助劑管理全世界都還處于開始階段，并沒有成熟的理論體系或法規(guī)體系。發(fā)達(dá)國(guó)家尤其是歐盟對(duì)助劑管理有相對(duì)完整的理論和立法體系；部分發(fā)展中國(guó)家或落后國(guó)家可能有生硬的限用或禁用措施（可能借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的決定）；還有很多國(guó)家可能還沒有提上議事日程。相信隨著歐美發(fā)達(dá)國(guó)家管理措施的逐步到位，會(huì)有更多發(fā)展中或欠發(fā)達(dá)國(guó)家直接借用他們的管理成果，出口登記工作需要跟蹤客戶所在國(guó)的助劑管理動(dòng)向，以便及時(shí)制定響應(yīng)的對(duì)策。